​甲硝唑片一致性评价开发项目-获得国家局受理

甲硝唑片(0.2g)为豁免BE的制剂产品,凯瑞德固体制剂研发中心历时12个月,为某战略合作客户完成全部研究工作,已经正式获得国家局受理。

凯瑞德可以提供所有注册申报资料的“交钥匙”工程,所有申报至CDE及客户自留的全套资料,客户只需加盖印章即可完成。

凯瑞德研发中心具备从产品立项到技术开发全部研究条件,实验室体系通过ISO 9000、CNAS认证及NMPA多次现场核查,并且自建胃肠道模拟系统、血样/生物样品检测室,针对高变异产品,最大限度降低异常数据的产生,解决非药学因素引起的生物不等效风险。

此品种是公司本年度完成的第七个申报项目,籍以成熟高效的研发经验,持续为客户进行科研攻关,力求所研项目能够以更快更短的周期的获得上市许可。